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    【CTR20171633】人源重组8因子的疗效、免疫原性、药代动力学和安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20171633

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用重组人凝血因子VⅢ

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用重组人凝血因子VⅢ

    首次公示信息日的期

    2018-05-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    甲型血友病

    试验通俗题目

    人源重组8因子的疗效、免疫原性、药代动力学和安全性

    试验专业题目

    评价人源重组第8因子在中国重度甲型血友病患者中的临床疗效、免疫原性、药代动力学和安全性的前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估Human-cl rhFVIII预防和治疗出血事件（BE）的临床效果。确定的药代动力学特征，测定增量体内回收率-在研究开始时和随着时间的推移，研究潜在免疫原性，评估Human-cl rhFVIII作为手术预防药物的效果，评估安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 70 ；

    实际入组人数

    国内: 63  ；

    第一例入组时间

    2018-07-10

    试验终止时间

    2020-01-08

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.男性；2.年龄≥6岁（对于PK亚组，年龄≥12岁至≤65岁）；3.重度甲型血友病（FVIII:C<1%），包括历史性FVIII:C<1%；4.仅对于PK亚组，体重为25 kg至110 kg；5.先前接受FVIII浓缩物治疗至少150个暴露天（ED）；6.具有免疫活性（CD4+计数>200/μL）；7.自由提供知情同意书；

    排除标准

    1.诊断患有甲型血友病以外的凝血障碍；2.现在或过去的FVIII抑制物活性（≥0.6贝塞斯达单位）；对FVIII或其它血液制品有过敏史；3.严重的肝脏或肾脏疾病（丙氨酸氨基转移酶或天冬氨酸氨基转移酶水平>正常上限5倍，肌酐>120μmol/ L）；4.接受或计划接受免疫调节药物（抗逆转录病毒化学疗法除外），如α-干扰素、强的松（相当于>10mg/天）或类似药物；5.目前或过去1个月内参与另一项介入性临床研究；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院血液病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300020

    联系人通讯地址
    注射用重组人凝血因子VⅢ的相关内容
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