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【CTR20211381】Oliceridine富马酸盐注射液Ⅲ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20211381

试验状态

已完成

药物名称

奥赛利定富马酸盐注射液

药物类型

化药

规范名称

奥赛利定富马酸盐注射液

首次公示信息日的期

2021-06-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗需要使用静脉注射阿片类药物以及替代疗法不佳的成人患者中度至重度急性疼痛

试验通俗题目

Oliceridine富马酸盐注射液Ⅲ期临床试验

试验专业题目

一项评价Oliceridine富马酸盐注射液用于腹部手术后中度至重度急性疼痛的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100010

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在腹部手术后中度至重度急性疼痛受试者中以患者自控镇痛（PCA）按需（PRN）的方式给予Oliceridine富马酸盐注射液与吗啡相比的镇痛疗效和安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 160 ；

实际入组人数

国内: 180  ；

第一例入组时间

2021-07-07

试验终止时间

2021-11-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 筛选时年龄≥18岁且≤75 岁；

排除标准

1.1) 在手术前28天内接受任何临床试验；

2.2) ASA分级III或以上；

3.3) 晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需要热灌注的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410013

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验3条
全球上市
  • 中国药品批文4条
市场信息
  • 药品招投标103条
  • 企业公告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录6条
合理用药
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码9条
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