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【CTR20211848】阿立哌唑口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。

基本信息
登记号

CTR20211848

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2021-08-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症、精神分裂症、躁狂和与双相I障碍相关的混合发作的急性治疗、重度抑郁的辅助治疗、与自闭症有关的躁狂和抽动秽语障碍的治疗。

试验通俗题目

阿立哌唑口崩片在健康受试者中空腹/餐后状态下生物等效性研究。

试验专业题目

阿立哌唑口崩片在中国健康受试者中随机、开放、单次口服给药、两制剂、两周期交叉设计的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以重庆药友制药有限责任公司的阿立哌唑口崩片为受试制剂，以Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.的阿立哌唑口崩片（ABILIFY®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较阿立哌唑口崩片两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2021-08-16

试验终止时间

2022-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.45周岁≤年龄≤64周岁（以签署知情同意书时间为准），男性或女性；

排除标准

1.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；

2.有任何可能显著影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史或手术史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；

3.有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200237

联系人通讯地址
阿立哌唑口崩片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1246条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告4条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息46条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码41条
  • 辅助用药重点监控目录2条
  • 药品商品名查询3条
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