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【CTR20171423】阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20171423

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2017-11-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症。

试验通俗题目

阿立哌唑口崩片人体生物等效性研究

试验专业题目

阿立哌唑口崩片作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估以齐鲁制药有限公司生产的阿立哌唑口崩片（规格：10 mg/片）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Otsuka Pharma GmbH生产的阿立哌唑口崩片（商品名：Abilify Discmelt;规格：10 mg/片）为参比制剂，进行人体生物等效性试验。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-04-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对阿立哌唑、苯海拉明、茶苯海明、苯托品或者其辅料有过敏史；

3.试验前3个月每周饮用超过14个单位的酒精以上（1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京回龙观医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

102200

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评47条
  • 中国临床试验13条
全球上市
  • 中国药品批文18条
市场信息
  • 药品招投标1246条
  • 药品集中采购8条
  • 企业公告4条
  • 药品广告8条
一致性评价
  • 一致性评价17条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 参比制剂备案9条
  • 中国上市药物目录13条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息46条
合理用药
  • 药品说明书6条
  • 医保目录9条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码41条
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