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【ChiCTR-IPR-16010073】中药制剂丹参多酚酸盐对急诊冠状动脉介入术后造影剂肾病保护作用的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-16010073

试验状态

结束

药物名称

注射用丹参多酚酸盐

药物类型

中药

规范名称

注射用丹参多酚酸盐

首次公示信息日的期

2016-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造影剂肾病

试验通俗题目

中药制剂丹参多酚酸盐对急诊冠状动脉介入术后造影剂肾病保护作用的多中心临床研究

试验专业题目

中药制剂丹参多酚酸盐对急诊冠状动脉介入术后造影剂肾病保护作用的多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200233

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）细化急诊PCI患者发生造影剂肾病的危险因素。 2）评价丹参多酚酸盐对急诊PCI术后造影剂肾病的预防作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

密闭信封抽签随机法

盲法

/

试验项目经费来源

上海市卫生和计划生育委员会中医药科研基金

试验范围

/

目标入组人数

257;243

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-12-01

试验终止时间

2016-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1）符合ST段抬高型心肌梗死（STEMI）、非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）、高危急性冠脉综合征（ACS）诊断并急诊行冠脉造影及PCI术的患者。 2）符合急诊PCI手术指征并行急诊PCI术的患者。；

排除标准

1) 入院时病情危重或存在其他严重影响治疗结果或患者预后的情况，例如心源性休克、充血性心力衰竭（NYHA分级IV级）、严重肝肾功能不全（肝硬化、慢性肾脏病需腹膜透析或血液透析）、活动性胃肠出血、急性脑卒中、恶性肿瘤晚期等。 2) 伴随其他情况，术者认为患者不适宜进行冠状动脉造影或PCI，例如有使用抗血小板药物的禁忌症、伴有精神疾病、不明原因的发热＞38.5℃、未经控制的感染、严重低体重等。 3) 对造影剂或丹参多酚酸盐过敏者。 4）妊娠和哺乳期妇女。 5）研究者认为应该被排除的其它情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学附属第六人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200233

联系人通讯地址
注射用丹参多酚酸盐的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评15条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 药品招投标556条
  • 药品广告10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息9条
合理用药
  • 药品说明书3条
  • 医保目录9条
  • 医保药品分类和代码6条
  • 辅助用药重点监控目录42条
  • 中药保护品种1条
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