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      【ChiCTR-TRC-08000060】随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

      基本信息
      登记号

      ChiCTR-TRC-08000060

      试验状态

      结束

      药物名称

      注射用丹参多酚酸盐

      药物类型

      中药

      规范名称

      注射用丹参多酚酸盐

      首次公示信息日的期

      2008-02-11

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      急性心梗

      试验通俗题目

      随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

      试验专业题目

      随机、对照、单盲、多中心临床研究评价注射用丹参多酚酸盐对急性心梗直接PCI术心肌灌注和预后的影响

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      200233

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：试图阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以减少无再流，改善心肌微循环。 次要研究目的：1、阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以改善术后4周和术后6个月的左室重构。 2、阐明丹参多酚酸盐，与替罗非班、空白对照相比，用于急性心梗直接PCI术的病人，是否可以改善术后6个月及12个月的复合终点包括再梗死、复发性心绞痛、心衰、死亡、因心脏或血管性原因再次住院。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      计算机软件

      盲法

      患者 是 患者不清楚是否使用丹参多酚酸盐、欣维宁 心电图分析者 是 不同研究中心交换分析 心脏超声图像分析者 是 不同研究中心交换分析 TIMI血流帧数、TMPG分析者 是 不同研究中心交换分析

      试验项目经费来源

      上海市科委

      试验范围

      /

      目标入组人数

      100

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2008-03-01

      试验终止时间

      2009-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1、因发生急性ST段抬高型心梗住院的病人，经心电图和心肌酶学诊断明确。 2、发病时间距手术时间小于12小时，符合急诊PCI术指征，签署手术知情同意书后行直接PCI术。 3、病人血流动力学稳定。；

      排除标准

      ⑴、不符合急诊PCI指征或不同意手术或手术不成功。 ⑵、左束支传导阻滞 ⑶、血流动力学不稳。 ⑷、有使用丹参多酚禁忌症或不同意使用丹参多酚。 ⑸、有使用抗血小板药物包括阿司匹林、抵克立得、氯吡格雷、欣维宁禁忌症。 ⑹、入选前7天内用过替罗非班或丹参多酚酸盐。 ⑺、既往有心衰病史，或心肌病史。 ⑻、严重肝肾功能不全患者，血肌酐男性＞220umol/L（2.5mg/dL），女性＞175umol/L（2.0mg/dL）。 ⑼、恶性肿瘤。 ⑽、怀孕、产后90天内、哺乳期妇女。 （11）、有精神疾病及其他导致不能完成研究计划的情况。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海交通大学附属第六人民医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200233

      联系人通讯地址
      注射用丹参多酚酸盐的相关内容
      药品研发
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      • 中国临床试验8条
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