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    【CTR20182390】QL-007片食物影响药物代谢动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20182390

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QL-007片

    药物类型

    化药

    规范名称

    QL-007片

    首次公示信息日的期

    2018-12-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    QL-007片食物影响药物代谢动力学试验

    试验专业题目

    评价高脂高热饮食对健康志愿者单次口服QL-007 片药物代谢动力学影响的单中心随机开放2 序列2 阶段的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价高脂饮食对单剂量口服QL-007 片的药代动力学影响。 次要目的：评价高脂饮食对单剂量口服QL-007 片的安全性和耐受性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 24 ；

    实际入组人数

    国内: 24  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-04-12

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～45 周岁（含两端值）健康志愿者，男女不限；

    排除标准

    1.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力且筛选期妊娠检测阳性者；

    2.筛选时的体格检查、实验室检查、十二导联心电图、腹部B 超等结果异常且有临床意义者；

    3.脂肪肝及酒精性肝损害；实验室检查或腹部B 超提示肝功能有临床意义的异常；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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