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    【CTR20180217】QL-007片在慢性乙型肝炎患者的安全性及有效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180217

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QL-007片

    药物类型

    化药

    规范名称

    QL-007片

    首次公示信息日的期

    2018-08-10

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    QL-007片在慢性乙型肝炎患者的安全性及有效性研究

    试验专业题目

    QL-007片在慢性乙型肝炎患者多次给药的安全性及耐受性研究-多中心随机开放剂量递增Ib期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的为观察和评价QL-007片连续给药28天治疗慢性乙型肝炎患者的安全性和耐受性；次要研究目的为观察和评价QL-007片连续给药28天治疗慢性乙型肝炎患者的血清HBV DNA水平、HBsAg水平、血清ALT水平的变化和药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 61  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-07-16

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65周岁（包括两端值），慢性HBV感染患者（表面抗原和（或）HBV DNA阳性至少6个月）；2.先前未曾接受抗HBV治疗（核苷类或干扰素类）的患者，或曾接受抗HBV治疗（末次核苷类使用距给药前需超过4周，末次干扰素使用距给药前需超过3个月）；

    排除标准

    1.已知合并感染HIV、HCV或HDV；

    2.存在自身免疫疾病；

    3.除乙肝外还存在其他中至重度肝病史；4.吉尔伯特综合征病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院;北京大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034;100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验4条
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