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【CTR20222156】611治疗中重度特应性皮炎受试者的II期研究

基本信息
登记号

CTR20222156

试验状态

已完成

药物名称

重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

611注射剂

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中重度特应性皮炎

试验通俗题目

611治疗中重度特应性皮炎受试者的II期研究

试验专业题目

一项在中国中重度特应性皮炎受试者中评价611的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价611治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性与安全性；次要目的：评价611在中重度特应性皮炎受试者的免疫原性、PK特征和PD特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 93  ；

第一例入组时间

2022-10-26

试验终止时间

2023-09-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解并遵循方案要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）；

排除标准

1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；

2.合并活动性寄生虫感染（如蠕虫）或疑似寄生虫感染；

3.任何春季角膜结膜炎（VKC）和特应性角膜结膜炎（AKC）病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验9条
市场信息
  • 企业公告4条
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