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    【ChiCTR1800016194】西妥昔单抗联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR1800016194

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    西妥昔单抗+沙利度胺

    药物类型

    /

    规范名称

    西妥昔单抗+沙利度胺

    首次公示信息日的期

    2018-05-17

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    晚期结直肠癌

    试验通俗题目

    西妥昔单抗联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

    试验专业题目

    西妥昔单抗联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌的多中心、前瞻性、随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200233

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    西妥昔单抗联合化疗治疗结直肠癌，疗效显著，但受限于皮疹的影响。沙利度胺因具有抗炎、抗血管成成、抗肿瘤及免疫调节等多重作用，与化疗联合治疗结直肠癌已显示临床获益，本研究拟联合沙利度胺治疗晚期结直肠癌，以期改善西妥昔单抗皮疹发生率，同时减轻化疗的相关不良反应。本研究为全球首次创新性探索，因沙利度胺价格便宜，希望能为我国结直肠癌患者提供更高效低毒的辅助化疗手段。

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    治疗新技术

    随机化

    计算机软件生成随机数字

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    常州制药厂赞助

    试验范围

    /

    目标入组人数

    50

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2018-07-01

    试验终止时间

    2018-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1)组织病理学确诊的晚期结直肠癌患者，全RAS野生型； 2)年龄18-70岁，性别不限； 3)体力状态评分，KPS评分≥60分； 4)预计生存期≥3个月； 5)血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT），肝功（ALT、AST、ALP、LDH、TBil、DBil），肾功（Cr、BUN），电解质（K、Na、Cl、Ca、P、Mg），血糖，心电图，心功能和凝血三项基本正常，符合化疗适应证； 6)女性患者需妊娠试验阴性； 7)3年内无生育计划，采取避孕措施； 8)患者纳入研究前未曾使用过西妥昔单抗或与之类似的靶向治疗药物； 9)患者自愿参加，签署知情同意书。；

    排除标准

    1)因其他病情所致必须服用导致皮疹的患者； 2)有骨转移的患者； 3)哺乳期和怀孕期妇女； 4)血常规（WBC、ANC、RBC、Hb、PLT），肝功（ALT、AST、ALP、LDH、TBil、DBil），肾功（Cr、BUN），电解质（K、Na、Cl、Ca、P、Mg），血糖，心功能和凝血三项异常，不符合化疗适应证； 5)经检测，TNF-α含量处于四等分法最低一等者； 6)有血栓病史者； 7)对反应停过敏者； 8)对西妥昔单抗过敏者； 9)化疗禁忌者； 10)正参与其它临床试验者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市第六人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200233

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国临床试验2条
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