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    【CTR20182150】Hemay007用于活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20182150

    试验状态

    主动终止（入组了70例受试者，可以进行初步疗效评估，因而提前中止。）

    药物名称

    Hemay-007片

    药物类型

    化药

    规范名称

    Hemay-007片

    首次公示信息日的期

    2019-02-02

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    活动性溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    Hemay007用于活动性溃疡性结肠炎患者的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    Hemay007不同剂量给药方案用于活动性溃疡性结肠炎患者有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    300308

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：与安慰剂相比，探索不同剂量给药方案的Hemay007用于活动性溃疡性结肠炎的有效性及剂量效应关系； 次要目的：与安慰剂相比，评价不同剂量给药方案的Hemay007用于活动性溃疡性结肠炎的安全性。 观察Hemay007在溃疡性结肠炎患者中的群体药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 288 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    2019-08-13

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.孕妇或哺乳期妇女，或计划研究期间怀孕者；

    2.已知对Hemay007片的任何组分（主要成分为hemay007，主要辅料为微晶纤维素、预胶化淀粉、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁）过敏者；

    3.基于病史及内窥镜检查和/或组织学结果，患者患有可疑或确诊的克罗恩病、未确诊类型结肠炎、爆发性结肠炎、中毒性巨结肠病、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或放射性结肠炎；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中南大学湘雅医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410008

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验2条
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