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【CTR20211913】评价611在中度至重度特应性皮炎受试者中的Ib/II期研究

基本信息
登记号

CTR20211913

试验状态

已完成

药物名称

611注射剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

611注射剂

首次公示信息日的期

2021-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中度至重度特应性皮炎

试验通俗题目

评价611在中度至重度特应性皮炎受试者中的Ib/II期研究

试验专业题目

一项评价611在中度至重度成人特应性皮炎受试者中的单次/多次给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的安全性、耐受性与药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估611单抗皮下注射治疗中重度特应性皮炎受试者的安全性、耐受性； 次要目的：评估611单抗皮下注射治疗中重度特应性皮炎受试者的药代动力学特征、免疫原性、临床疗效

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-10-18

试验终止时间

2022-10-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，在筛选时患有特应性皮炎的男性以及女性患者；

排除标准

1.筛选时出现下列实验室检查异常： 血红蛋白≤90%正常值下限（LLN）； 白细胞（WBC）低于LLN； 中性粒细胞计数低于LLN； 血小板计数低于LLN；

2.曾接受过Dupilumab或任何抗IL-4Rα或IL-13抗体药物治疗（包括临床研究中接受上述药物治疗）；

3.基线访视前4周内使用过免疫抑制剂/免疫调节药物和光疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110001

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验10条
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