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【CTR20234048】MC-1-50在复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20234048

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

普基仑赛注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普基仑赛注射液

首次公示信息日的期

2023-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

≥18周岁复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者

试验通俗题目

MC-1-50在复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的安全性和有效性研究

试验专业题目

靶向CD19嵌合抗原受体T淋巴细胞（MC-1-50）制剂治疗复发/难治性CD19阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

404000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价MC-1-50细胞制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性和耐受性，获得MC-1-50的人体最大耐受剂量（MTD）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-22

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署ICF，表明其理解本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

排除标准

1.1. 继发性中枢神经系统淋巴瘤允许入组，但筛选时存在活动性中枢神经系统侵犯或有中枢受累症状或原发中枢神经系统淋巴瘤者除外；

2.2. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者；

3.3. 筛选前接受过异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100142

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验7条
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