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    【CTR20242431】MC-1-50细胞制剂在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20242431

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    普基仑赛注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    普基仑赛注射液

    首次公示信息日的期

    2024-07-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病

    试验通俗题目

    MC-1-50细胞制剂在CD19阳性R/R B-ALL的安全性和耐受性研究

    试验专业题目

    靶向 CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（ MC-1-50）制剂治疗成人复发/难治性 CD19 阳性 B 细胞急性淋巴细胞白血病的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    404000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价MC-1-50细胞制剂治疗CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的安全性和耐受性，探索MC-1-50的人体最大耐受剂量（MTD），获得Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.1.患者本人或其监护人同意参加本临床试验并签署 ICF，表明其理解 本临床试验的目的和程序并且愿意参加研究；

    排除标准

    1.1. 孤立的髓外疾病复发；

    2.2. 筛选时存在活动性中枢神经系统白血病，根据 NCCN 指南定义为 CNS-2 级和 3 级（注：有中枢侵犯但经过治疗好转者可以纳入）；

    3.3. 慢性粒细胞白血病急淋变者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海交通大学医学院附属瑞金医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200025

    联系人通讯地址
    普基仑赛注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验7条
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