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    【CTR20211957】评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211957

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    HYML-122片

    药物类型

    化药

    规范名称

    HYML-122片

    首次公示信息日的期

    2021-08-12

    临床申请受理号

    CXHL1700321

    靶点
    适应症

    FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）

    试验通俗题目

    评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

    试验专业题目

    评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    230088

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价HYML-122片联合阿糖胞苷治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。 次要目的：1)评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2)通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异；3)观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-04-07

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；

    排除标准

    1.已知或怀疑对本试验药物或阿糖胞苷任何成分过敏者；

    2.方案规定排除的疾病史及手术史；

    3.方案规定排除的既往疾治疗史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    HYML-122片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验5条
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