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    【CTR20191348】单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20191348

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LY-03012缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LY-03012缓释片

    首次公示信息日的期

    2019-07-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎

    试验通俗题目

    单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的安全性和耐受性。 次要目的： 评价健康受试者单次和多次口服盐酸安舒法辛缓释片的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 108 ；

    实际入组人数

    国内: 108  ；

    第一例入组时间

    2019-10-30

    试验终止时间

    2020-07-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.必须对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他试验程序）；

    排除标准

    1.已知对试验用药物的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；

    2.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；

    3.有直立性低血压病史或症状，或在筛选访视时从卧位改为直立位后1和/或3分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg或舒张压（DBP）下降≥10mmHg者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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