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    【CTR20190646】不同规格盐酸安舒法辛缓释片的人体相对生物利用度研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190646

    试验状态

    已完成

    药物名称

    LY-03012缓释片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LY-03012缓释片

    首次公示信息日的期

    2019-04-17

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    糖尿病周围神经痛、纤维肌痛、骨关节炎慢性疼痛

    试验通俗题目

    不同规格盐酸安舒法辛缓释片的人体相对生物利用度研究

    试验专业题目

    健康受试者空腹单次口服不同规格盐酸安舒法辛缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉相对生物利用度研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100080

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    健康受试者空腹单次口服不同规格盐酸安舒法辛缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体相对生物利用度研究

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 20 ；

    实际入组人数

    国内: 20  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-05-21

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康男性或女性，年龄18岁- 45岁（含边界值）；

    排除标准

    1.已知对试验用药物的任何组分或类似药物有过敏史者，或为过敏体质者；

    2.既往或目前患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、血液学、精神病学、皮肤病学等任何临床的严重疾病或慢性疾病；或能干扰试验结果的任何疾病；

    3.开始治疗前使用以下药物或治疗： i.首次服药前28天内使用任何处方药； ii.首次服药前7天内使用任何非处方药，包括保健品类；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京回龙观医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100096

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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