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      【CTR20243357】尼莫地平片（30mg）人体空腹生物等效性试验

      基本信息
      登记号

      CTR20243357

      试验状态

      已完成

      药物名称

      尼莫地平片

      药物类型

      化药

      规范名称

      尼莫地平片

      首次公示信息日的期

      2024-09-13

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      本品用于1.作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。2.治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

      试验通俗题目

      尼莫地平片（30mg）人体空腹生物等效性试验

      试验专业题目

      尼莫地平片（30mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      050035

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择拜耳医药保健有限公司为持证商的尼莫地平片（商品名：尼膜同，规格：30mg）为参比制剂，对石家庄四药有限公司生产并提供的受试制剂尼莫地平片（规格：30mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评估两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂尼莫地平片（规格：30mg）和参比制剂尼莫地平片（商品名：尼膜同，规格：30mg）的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 36 ；

      实际入组人数

      国内: 34  ；

      第一例入组时间

      2024-10-19

      试验终止时间

      2024-12-08

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

      排除标准

      1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、骨骼肌肉系统、免疫系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术者；

      2.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；

      3.既往有低血压史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      合肥京东方医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      230001

      联系人通讯地址
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