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    【CTR20244259】尼莫地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244259

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    尼莫地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    尼莫地平片

    首次公示信息日的期

    2024-11-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1．作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 2．治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

    试验通俗题目

    尼莫地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    尼莫地平片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    261100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择拜耳医药保健有限公司为持证商的尼莫地平片（商品名：尼膜同®，规格：30mg）为参比制剂，对中孚药业股份有限公司持证、兰西哈三联制药有限公司生产的受试制剂尼莫地平片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂尼莫地平片（规格：30mg）和参比制剂尼莫地平片（商品名：尼膜同®，规格：30mg）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；

    2.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    尼莫地平片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评37条
    • 中国临床试验11条
    全球上市
    • 中国药品批文64条
    市场信息
    • 药品招投标3785条
    • 政策法规数据库1条
    • 药品广告4条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录2条
    • 参比制剂备案24条
    • 中国上市药物目录2条
    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息121条
    合理用药
    • 药品说明书83条
    • 医保目录8条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码62条
    • 药品商品名查询7条
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