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    【ChiCTR2300076016】异基因造血干细胞移植后巩固性输注NKG2D-CAR-NK治疗高危急性髓系白血病的安全性和有效性的单中心、单臂探索性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300076016

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    NKG2D-CAR-NK细胞

    药物类型

    /

    规范名称

    NKG2D-CAR-NK细胞

    首次公示信息日的期

    2023-09-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    急性髓系白血病

    试验通俗题目

    异基因造血干细胞移植后巩固性输注NKG2D-CAR-NK治疗高危急性髓系白血病的安全性和有效性的单中心、单臂探索性临床研究

    试验专业题目

    异基因造血干细胞移植后巩固性输注NKG2D-CAR-NK治疗高危急性髓系白血病的安全性和有效性的单中心、单臂探索性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估NKG2D-CAR-NK细胞疗法对于高危急性髓系白血病的安全性、耐受性和有效性

    试验分类
    试验类型

    单臂

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不适用

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    湖北明德健康科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    18

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-10-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书； 2. 年龄为18～70岁（含18和70岁）的男性或者女性患者，需进行HLA匹配相关供体allo-HSCT； 3. 高危急性髓系白血病（AML）定义为至少具有以下高风险特征之一：（1）符合中国成人AML诊疗指南（2021年版）细胞遗传学/分子遗传学高危分层的；（2）经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；（3）CR后经过巩固强化治疗，12个月内复发者；（4）在12个月后复发但经过常规化疗无效者；（5）2次或多次复发者；（6）髓外白血病持续存在者；（7）继发AML； 4. 患者有可用的供体或足够的冷冻保存供体来源的外周血单个核细胞（PBMC），用于CAR-NK制备。 5. 必须通过免疫组化或流式细胞术检测到白血病细胞表面有NKG2D配体表达 6. 患者主要组织器官功能良好： （1）肝功能：ALT/AST＜3倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L； （2）肾功能：肌酐＜220μmol/L； （3）肺功能：室内氧饱和度≥90%； （4）心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。 7. 患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求； 8. 患者ECOG评分<2分，预计生存时间≥3个月者。 9. 经过专家组的讨论，对患者的病情进行了分析，并结合患者的一般身体状况，参加临床试验的益处大于风险；；

    排除标准

    1. 急性早幼粒细胞白血病以及变体； 2. 在筛选前5年内，被诊断为或治疗过除AML以外的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌；或接受过根治性治疗的局部前列腺癌、导管原位癌； 3. 存在中枢神经系统疾病，定义为脑脊液样本中可检测到的脑脊髓原始细胞，每平方毫米 ≥ 5 个 白细胞；任何中枢神经系统疾病的病史或存在，如癫痫症、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病或任何中枢神经系统受累的自身免疫性疾病。 4. 处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性； 5. 近1年内有受孕计划的男性或者女性； 6. 患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）； 7. 严重并发感染：并发细菌感染的患者必须接受根治性治疗，并且在入组前 72 小时内没有感染进展的迹象。对于真菌感染，患者必须接受彻底的全身抗真菌治疗，并且在入组前 1 周内没有感染进展的迹象。进展性感染被定义为由败血症或新症状引起的血流动力学不稳定、由感染引起的体征恶化或放射学检查结果。没有其他体征或症状的持续发烧不会被解释为进行性感染。； 8. 活动性乙型/丙型病毒肝炎； 9. HIV感染患者； 10. 患有严重的自身免疫疾病； 11. 患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏； 12. 患者在入组前6周内参加过其他临床试验； 13. 目前服用皮质类固醇治疗 GVHD，剂量 >0.5mg/kg 泼尼松量。 14. GVHD 证据 > II 级。； 15. 酒精依赖、药物滥用及精神障碍者； 16. 在 28 天内接受过供体淋巴细胞输注的患者。 17. 患者有其他医疗或心理疾病不适合做CAR-NK细胞免疫治疗 18. 经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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