2. yl23455永利官网

      洞察市场格局
      解锁药品研发情报

      免费客服电话

      18983288589
      医药数据查询

      【CTR20230823】二甲双胍恩格列净片生物等效性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20230823

      试验状态

      已完成

      药物名称

      二甲双胍恩格列净片

      药物类型

      化药

      规范名称

      二甲双胍恩格列净片

      首次公示信息日的期

      2023-03-20

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制

      试验通俗题目

      二甲双胍恩格列净片生物等效性研究

      试验专业题目

      二甲双胍恩格列净片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      401336

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的：以二甲双胍恩格列净的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（重庆华森制药股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）和参比制剂（Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.生产的二甲双胍恩格列净片，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg，商品名：Synjardy ®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 56 ；

      实际入组人数

      国内: 56  ；

      第一例入组时间

      2023-04-18

      试验终止时间

      2023-05-19

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

      排除标准

      1.对二甲双胍恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

      2.有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；

      3.现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      浙江萧山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      311201

      联系人通讯地址
      二甲双胍恩格列净片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评108条
      • 中国临床试验61条
      全球上市
      • 中国药品批文35条
      市场信息
      • 药品招投标1016条
      • 企业公告6条
      一致性评价
      • 一致性评价29条
      • 仿制药参比制剂目录26条
      • 中国上市药物目录26条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息63条
      合理用药
      • 药品说明书7条
      • 医保目录6条
      • 医保药品分类和代码80条
      点击展开

      最新临床资讯

      yl23455永利官网企业版
      50亿+条医药数据随时查
      7天免费试用
      体验产品