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【CTR20233319】中国健康成年受试者单次口服VV119胶囊安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究

基本信息
登记号

CTR20233319

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VV119胶囊

药物类型

化药

规范名称

VV-119胶囊

首次公示信息日的期

2023-10-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

中国健康成年受试者单次口服VV119胶囊安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的研究

试验专业题目

一项评估中国健康成年受试者单次口服VV119胶囊安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估健康受试者单次口服VV119胶囊后的安全性和耐受性；评估健康受试者单次口服VV119胶囊后原形药物及其主要代谢产物的药代动力学（PK）特征；评估高脂餐对健康受试者口服VV119胶囊后的PK影响。 次要目的：鉴定健康受试者单次口服VV119胶囊后的代谢产物结构。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 78 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-10-27

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者：18 周岁≤年龄≤45 周岁，体重≥50 kg ；或女性受试者：18周岁≤年龄≤60 周岁，体重≥45 kg.。所有受试者BMI 需在19-26 kg/m2 范围内（含19 和26）；

排除标准

1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍者，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统、眼科等疾病、有恶性肿瘤病史或其他不适合参加临床试验的疾病病史；

2.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；

3.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情者，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100088

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验2条
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