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【CTR20170876】奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170876

试验状态

主动暂停（预试验结束，根据预试验结果修改方案后开展正式试验。）

药物名称

奥美拉唑肠溶片

药物类型

化药

规范名称

奥美拉唑肠溶片

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡、反流性食管炎，非糜烂性胃食管返流症、卓艾综合征。

试验通俗题目

奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

奥美拉唑肠溶片餐后及空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

预试验 考察餐后条件下奥美拉唑肠溶片的药代动力学参数和个体内变异系数，验证分析方法、采血时间、样本量及试验设计等的合理性。 正式试验 以山东新时代药业有限公司的奥美拉唑肠溶片（规格：10mg）为受试制剂，阿斯利康株式会社的奥美拉唑肠溶片（规格10mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下两制剂是否具有生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 106 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康的男性或者女性， 单性别比例不少于 1/3；

排除标准

1.体检及血常规、血生化、尿常规、 12 导联心电图、 输血四项检查等异常且具有临床意义；

2.具有重大心、 肺、 肝、 肾、 血液、 胃肠、 内分泌、 免疫、 神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；

3.研究首次给药前 30 天内接受过重大的外科或者创伤手术的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址
奥美拉唑肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评142条
  • 中国临床试验33条
全球上市
  • 中国药品批文26条
市场信息
  • 药品招投标2232条
  • 药品集中采购2条
  • 政策法规数据库4条
  • 企业公告3条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价7条
  • 仿制药参比制剂目录20条
  • 参比制剂备案20条
  • 中国上市药物目录11条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息143条
合理用药
  • 药品说明书60条
  • 医保目录22条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码79条
  • 辅助用药重点监控目录9条
  • 中国OTC目录1条
  • 药品商品名查询49条
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