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    【CTR20180556】利伐沙班片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180556

    试验状态

    已完成

    药物名称

    利伐沙班片

    药物类型

    化药

    规范名称

    利伐沙班片

    首次公示信息日的期

    2018-07-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

    试验通俗题目

    利伐沙班片生物等效性研究

    试验专业题目

    中国健康受试者单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片，成都百裕制药股份有限公司)与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片，拜耳医药保健有限公司）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价餐后口服两种制剂的生物等效性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 44 ；

    实际入组人数

    国内: 44  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-10-17

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

    排除标准

    1.对利伐沙班有过敏史者；

    2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

    3.静脉采血有困难者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    连云港市第一人民医院国家药物临床试验机构

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    222000

    联系人通讯地址
    利伐沙班片的相关内容
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    全球上市
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