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【CTR20180557】利伐沙班片生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20180557

试验状态

已完成

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2018-09-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。

试验通俗题目

利伐沙班片生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者空腹单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片，成都百裕制药股份有限公司)与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片，拜耳医药保健有限公司）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 44  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-02-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对利伐沙班有过敏史者；

2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

3.静脉采血有困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

222000

联系人通讯地址
利伐沙班片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评349条
  • 中国临床试验124条
全球上市
  • 中国药品批文110条
市场信息
  • 药品招投标7736条
  • 药品集中采购26条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告20条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价97条
  • 仿制药参比制剂目录24条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录96条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息255条
合理用药
  • 药品说明书33条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码394条
  • 药品商品名查询30条
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