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    【ChiCTR2300075252】鼓室成形术中在中耳应用聚维酮碘对术后听力影响的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300075252

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    聚维酮碘溶液

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚维酮碘溶液

    首次公示信息日的期

    2023-08-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    鼓室成形术术后听力

    试验通俗题目

    鼓室成形术中在中耳应用聚维酮碘对术后听力影响的随机对照研究

    试验专业题目

    鼓室成形术中用聚维酮碘冲洗中耳的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估术中在中耳应用聚维酮碘对鼓室成形术术后听力的影响，并与安慰剂进行比较。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由不参与本研究的人员，通过https://www.randomizer.org/生成随机数表，患者将根据生成的随机数表进行分组，单数为聚维酮碘组，双数为安慰剂组，组间分配比例为1：1。

    盲法

    患者与听力师均不知道分组结果。

    试验项目经费来源

    研究者自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    191

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-08-01

    试验终止时间

    2027-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.拟行鼓室成形术； 2.中耳无脓性分泌物； 3.年龄18至75岁； 4.能够签署知情同意书； 5.术后能够定期随访。；

    排除标准

    1.妊娠状态或者处于哺乳期； 2.对聚维酮碘过敏； 3.需控制碘摄入的甲状腺疾病； 4.免疫缺陷或者应用免疫抑制剂； 5.中耳存在脓性分泌物； 6.术前存在眩晕； 7.怀疑或证实存在外淋巴瘘。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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