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    【ChiCTR2500099333】布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500099333

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-03-21

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    术后疼痛

    试验通俗题目

    布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

    试验专业题目

    布比卡因脂质体在踝关节术后镇痛疗效和早期恢复质量的多中心、随机、对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价布比卡因脂质体在踝关节术后的镇痛疗效和早期恢复质量

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究的随机过程将采用中央随机化系统完成患者随机分组工作。该系统将按照预设的随机比例1:1，采用区组随机化方法，区组长度为4，对所有符合入组条件的患者进行随机分组。

    盲法

    双盲；本研究对患者、信息采集人员及数据处理人员设盲

    试验项目经费来源

    安乡县生命绿洲公益服务中心资助项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2025-01-01

    试验终止时间

    2026-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合诊断标准，骨折类型为双踝或三踝骨折； （2）年龄18～75岁，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级者； （3）自愿接受神经阻滞治疗，并签署知情同意书者。；

    排除标准

    （1）怀孕、哺乳期患者； （2）合并周围神经损伤或病变； （3）患者既往有特定变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或已知麻醉药物过敏； （4）患有精神疾病、癫痫或智力异常的患者； （5）实施神经阻滞部位的皮肤周围有炎症、溃疡、瘢痕或破损者； （6）长期使用镇痛药物史或酒精滥用史； （7）既往有慢性神经病理性疼痛病史。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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