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    【ChiCTR2200064242】膝骨关节炎中医药治疗方案循证评价与效应机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064242

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    骨关节退行性疾病

    试验通俗题目

    膝骨关节炎中医药治疗方案循证评价与效应机制研究

    试验专业题目

    膝骨关节炎中医药治疗方案循证评价与效应机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价金天格胶囊治疗膝骨关节炎的有效性;探索金天格胶囊治疗膝骨关节炎伴神经病理性疼痛的临床疗效;通过分析试验前后膝骨关节炎实验室指标的变化情况,阐述金天格胶囊丸治疗膝骨关节炎的疗效机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    将符合纳入标准的120例患者采用SPSS随机数字分组法分为对照组和试验组。具体方法为:在SPSS 25.0软件中输入1-120的编号列,运用Random Number Generators模块(固定值设定为20210701)计算变量,运行函数RV.UNIFORM(0,1)得到随机数列,运用Visual Binning功能(设置1个切点)进行区域分割,设置组别,即可得到将1-120的随机数随机分成两组的结果。随机分组和分配由专人负责,不参与干预方案的实施、疗效评价及数据的汇总和分析,研究人员确定受试对象符合试验条件后,根据随机编码给予干预治疗。

    盲法

    本研究为中成药干预研究,故试验设计采用单盲法。本研究仅对受试者招募人员及数据收集处理人员设盲,研究全程受试者招募人员及数据采集和处理由专人进行,且不明确患者的分组情况,研究结束并完成数据分析后才予以“揭盲”。统计学处理和评价由第三方进行盲态评价。

    试验项目经费来源

    中医药循证能力建设项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-07-01

    试验终止时间

    2023-10-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 符合KOA诊断标准的患者(单侧或双侧); 2. 患者年龄段在50~70岁之间,男女不限; 3. 患者膝关节X线K-L分级属于Ⅱ~Ⅲ级; 4. 患者的KOA分期属于缓解期或康复期; 5. 患者KOA病程≥6个月; 6. VAS评分在3~7分; 7. 签署知情同意书。;

    排除标准

    1. 近两周内服用过治疗膝骨关节炎的中药汤剂、中成药或其他西药; 2. 合并膝关节骨关节肿瘤、结核或类风湿性关节炎、痛风性关节炎等疾病的患者; 3. 曾做过膝关节置换术的患者; 4. 患有严重精神障碍及智力低下等不能完成问卷调查者; 5. 合并有严重的心脑血管、呼吸、消化、免疫、内分泌、血液系统疾病,以及肝肾功能不全、代谢性疾病、恶性肿瘤等的患者; 6. 同时参加多项临床课题者。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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