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    【ChiCTR2300068897】通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）的有效性和安全性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300068897

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    通络祛痛膏

    药物类型

    中药

    规范名称

    通络祛痛膏

    首次公示信息日的期

    2023-03-01

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）

    试验通俗题目

    通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）的有效性和安全性研究

    试验专业题目

    通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）的有效性和安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究主要针对慢性肌肉骨骼疼痛人群。其起病反复，持续时间长，部分患者疼痛较重，对日常生活和工作造成严重影响，还并发心理障碍和增加其他慢性疾病风险，因此临床需求较为明确，具有治疗的必要性。既往研究结果证实通络祛痛膏能有效改善膝关节炎患者及颈椎病的疼痛、僵硬及功能活动障碍等症状，目前在腰椎间盘突出症、腰肌劳损、坐骨神经痛疾病中也存在一定的疗效，同时药理学研究表明通络祛痛膏具有抗炎镇痛，改善血液流变学的作用机制。因此我们提出“通络祛痛膏可以有效改善慢性肌肉骨骼疼痛的临床症状，提高患者的生活质量”的假说，通过临床观察完成通络祛痛膏对慢性肌肉骨骼疼痛（瘀血停滞，寒湿阻络证）的有效性及安全性研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    随机分配方案由研究统计单位通过SAS 9.4软件生成。受试者根据随机化分配方案被分配到不同的干预组中。研究中使用唯一的受试者随机编码，以保证每个受试者所有临床研究数据可溯源。 随机分配方案由两部分组成：第一部分列出每个随机编码对应的研究分组，即A组、B组和C组；第二部分列出各组分别对应研究分组，如试验组、安慰剂组和阳性对照组。 从事诊疗工作的研究者通过网络登记受试者信息并确认入组后，可以获得受试者的随机编码，受试者的药物编码与随机编码不一定相同。

    盲法

    None

    试验项目经费来源

    世界中医药学会联合会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    72

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-12-01

    试验终止时间

    2023-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1）符合的慢性肌肉骨骼疼痛诊断标准，且辨证为瘀血停滞、寒湿阻络证。如为慢性腰痛，需符合美国物理治疗协会对慢性腰痛的诊断标准且病程需大于等于半年； （2）以局部疼痛为主诉，且4分≤单一部位的当前疼痛VAS评分≤8分； （3）年龄在18-65岁，男性或女性，文化程度初中及以上，理解和表达能力清晰者； （4）受试者签署知情同意书。；

    排除标准

    （1）感染性炎症、帕金森病、多发性硬化症或未明确病因继发的的慢性肌肉骨骼疼痛；纤维肌痛患者；疼痛位置变动或多发的患者；结构性改变导致的慢性肌肉骨骼疼痛，满足手术指征者；慢性创伤后肢体疼痛及慢性神经性肢体疼痛；既往因缺乏疗效或耐受性差而多次治疗失败的患者； （2）本次疼痛发作超过3天；或本次疼痛发作至今疼痛已明显减轻者； （3）1周内接受过镇痛类药物、非甾体抗炎药、米索前列醇、抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者； （4）问诊具有高血压、心力衰竭、贫血、支气管哮喘、消化道溃疡、溃疡性结肠炎、克隆氏病等病史者； （5）问诊具有其他严重的原发性心血管病变、肝脏病变（如既往肝功能超过正常值上限2倍的病史）、肾脏病变（如既往有肾功能Cr超过正常值上限的病史）、血液学病变、肺脏疾病、消化道病变或影响其生存的严重疾病者；合并肿瘤、结核等疾病者； （6）贴敷部位破损或存在皮肤异常（如皮疹、湿疹、手术后等）者，过敏性皮肤者； （7）问诊哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女； （8）有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）。既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者； （9）问诊显示3个月内参加过其他临床试验者； （10）具有研究者认为不适合参与研究的情形，如可能加重疼痛的运动状态或工作状态等。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    甘肃省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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