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    【ChiCTR2200064703】基于基因多态性、血清糖脂代谢组学探讨早期糖尿病肾病中医证候标志物的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200064703

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-10-15

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    糖尿病肾病

    试验通俗题目

    基于基因多态性、血清糖脂代谢组学探讨早期糖尿病肾病中医证候标志物的研究

    试验专业题目

    基于基因多态性、血清糖脂代谢组学探讨早期糖尿病肾病中医证候标志物的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1)收集健康志愿者、2型糖尿病及早期糖尿病肾病患者血液样本，检测PGC-1α、LXRα的多基因位点的多态性，阐明基因多态性与糖尿病肾病发病的相关性； 2)通过对健康志愿者、2型糖尿病及早期糖尿病肾病患者血清糖脂代谢组学变化趋势分析，初步阐明血清脂代谢物与糖尿病肾病发病的相关性； 3)结合2型糖尿病及早期糖尿病肾病患者临床中医辨证，发现与糖尿病肾病发病相关的PGC-1α、LXRα的多基因位点的多态性、血清糖脂代谢组学和中医证候标志物。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    首都卫生发展科研专项项目

    试验范围

    /

    目标入组人数

    236

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-01

    试验终止时间

    2024-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    2型糖尿病纳入标准： 1.符合2型糖尿病疾病诊断（DM）；有糖尿病的症状，任何时间的静脉血浆葡萄糖水平>=11.1mmol/L和/或空腹血浆葡萄糖（FPG）水平>=7.0mmol/L。 2. eGFR大于90 mL/min·1.73 m2; 3.伴高血压（可用药将血压控制<=140/90mmHg）或不伴高血压； 4.HbA1c <= 8.0 %； 5.年龄18～75周岁，性别不限； 6.自愿签署知情同意书者。 糖尿病肾病纳入标准： 1.符合糖尿病肾脏疾病诊断（DKD）；a) 2型糖尿病；b)合并糖尿病视网膜病变；c) 24h尿蛋白定量在小于0.5g； 2. eGFR大于60 mL/min·1.73 m2; 3. 伴高血压（可用药将血压控制<=140/90mmHg）或不伴高血压； 4. HbA1c <= 8.0%； 5. 年龄18～75周岁，性别不限； 6. 自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    1.血压＜90/60mmHg； 2.血钾＞5.5mmol/L或＜3.5mmol/L； 3.近半年内血肌酐翻倍的患者 4.单侧或双侧肾动脉狭窄； 5.有其他严重糖尿病并发症及近半年有严重大血管事件，如脑出血、大面积脑梗塞、急性心肌梗死； 6.近4周内有各种感染疾病患者； 7.合并原发性、其他继发性肾脏疾病 ； 8.合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤等； 9.存在严重的心理或者精神异常； 10.妊娠或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医医院顺义医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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