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    【CTR20132555】盐酸艾咪朵尔片治疗大三阳的慢性乙型肝炎临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20132555

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    盐酸艾咪朵尔片

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸艾咪朵尔片

    首次公示信息日的期

    2014-05-08

    临床申请受理号

    CXHL0700192

    靶点

    /

    适应症

    慢性乙型肝炎

    试验通俗题目

    盐酸艾咪朵尔片治疗大三阳的慢性乙型肝炎临床试验

    试验专业题目

    盐酸艾咪朵尔片治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎多中心随机盲法多剂量安慰剂对照Ⅱa期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    110016

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探索盐酸艾咪朵尔片对HBeAg阳性的慢性乙肝患者的临床疗效、安全性及临床有效剂量。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 50  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-65岁的慢性乙型肝炎患者。；2.育龄期女性，基线检查时妊娠试验阴性，并同意在研究期间进行避孕，而且在完成研究或提前终止研究后半年以上也进行避孕者。；

    排除标准

    1.肝脏肿瘤；2.基线时有失代偿肝病的临床表现；3.筛选时的血清肌酐大于等于1.毫克分升；4.ALT值超过正常参考值上限的10倍，或有肝病急性加重导致一过性的肝功能失代偿病史；5.合并感染丙型肝炎、HDV、HIV、自身免疫性肝炎或其它原因所至的活动性肝病；6.合并心、肺、肾、胃肠道、内分泌、血液及代谢严重原发病者，或精神病患者；7.6个月内使用过，或正在使用免疫抑制剂，免疫调节剂，细胞毒性药物，抗病毒药物；8.计划或已经进行过肝脏移植术者；9.筛选前3个月内接受过其他研究药物的治疗；10.筛选前2个月内或者估计患者在研究过程中可能会使用肾毒性药物；11.患者有酗酒或吸毒史，研究者认为不能遵从该方案或影响结果的分析；12.对研究方案不依从的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    解放军第三零二医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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