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    【CTR20250225】抗体偶联药物ALK201在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

    基本信息
    登记号

    CTR20250225

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用ALK201

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    注射用ALK-201

    首次公示信息日的期

    2025-01-23

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤

    试验通俗题目

    抗体偶联药物ALK201在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

    试验专业题目

    一项评估注射用ALK201在成人晚期实体瘤研究参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、首次人体I/II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究旨在晚期实体瘤患者中评价ALK201 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 140 ； 国际: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-11-11

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.患有经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤。；2.签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限。；3.研究参与者同意提供新鲜或存档肿瘤组织，由申办者指定的中心实验室进行免疫组化检测。；4.根据RECIST v1.1标准，要求存在至少一个可重复测量的病灶。既往接受过放疗等局部治疗的肿瘤病灶，如果影像学证明该病灶发生疾病进展，则该病灶可作为靶病灶。；5.东部肿瘤协作组体力状态（ECOG PS）评分为0分或1分。；6.研究参与者必须有充分的器官功能，并且在ALK201首次给药前14天内未接受过输血或造血刺激因子支持。；7.筛选期时，育龄期女性研究参与者血清妊娠试验为阴性（育龄期女性：女性从月经初潮至绝经 1 年内被认为具有生育能力。以下情况下的女性不被认为是育龄期女性：永久绝育、月经初潮前女性和绝经后女性）。；

    排除标准

    1.签署知情同意书前4周内或5个药物半衰期内（以时间较短者为准）参与过其他干预性临床试验。；2.既往抗肿瘤治疗所致不良反应尚未恢复至≤1级。除外：脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退（根据NCI-CTCAE 5.0评估）和研究者判断无安全风险的2级毒性（不包括2级神经病变）。；3.ALK201首次给药前2周内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过对细胞色（CYP）P450同工酶CYP3A4有强抑制或强诱导的药物或食物。；4.ALK201首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他原发恶性肿瘤，但除外经充分治疗且至少2年无疾病复发证据的肿瘤，例如已治愈的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌、浅表膀胱癌、原位宫颈癌、低度风险的前列腺癌或乳腺导管原位癌。；5.存在伴有临床症状、临床控制不佳的或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液等。；6.ALK201首次给药前4周内接受过重大手术、开放性活检或发生过重大创伤性损伤，或预期在研究治疗期间接受重大手术，或仍在术后恢复期内或研究期间计划进行重大手术者。如果研究参与者曾做过大手术，在首次给药之前必须已从治疗毒性和/或并发症中充分恢复（恢复至CTCAE v5.0≤1级）。注：重大手术的定义具体参照各国医疗机构手术分级。；7.有证据显示存在严重或未控制的系统性疾病者（例如，失代偿性呼吸系统疾病、肝病或肾病等）。；8.首次给药前4周内接种过活疫苗。；9.妊娠或哺乳期女性；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验1条
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