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    【ChiCTR2100048768】洛塞那肽对2型糖尿病合并非酒精脂肪肝患者的平行对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100048768

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    聚乙二醇洛塞那肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚乙二醇洛塞那肽

    首次公示信息日的期

    2021-07-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    糖尿病合并脂肪肝

    试验通俗题目

    洛塞那肽对2型糖尿病合并非酒精脂肪肝患者的平行对照研究

    试验专业题目

    洛塞那肽对2型糖尿病合并非酒精脂肪肝患者的平行对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在2型糖尿病合并NAFLD患者中，探讨GLP-1RA周制剂（洛塞那肽）对脂肪肝的改善作用以及相关机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    盲态信封（统计学专家）

    盲法

    Not stated

    试验项目经费来源

    中华国际医学交流基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    30

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2022-02-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 2 型糖尿病； 2. 年龄 18-70 岁； 3. BMI>24kg/m2； 4. B 超诊断 NAFLD； 5. 2 型糖尿病的降糖药物近 4 周没有改变； 6. 近 3 月没有参加其他临床观察项目和进行其他减重药物干预； 7. 糖化血红蛋白在 7-9%之间（包括上下限）； 8. 近 3 月合并使用的调脂药，降压药没有调整。；

    排除标准

    1.大量饮酒史 (女>20 g/天 或者 男>30 g/天); 2.病毒性肝炎或者其他原因引起的肝脏疾病； 3.转氨酶超过正常上限的 2.5 倍； 4.目前使用的降糖药物中包括 TZD 类， VitE 类； 5.急慢性胰腺炎或者甲状腺肿瘤病史; 6.近 3 月内使用可能导致体重增加的药物：例如糖皮质激素治疗，抗精神病或抗抑郁类药物； 7.有减重手术病史； 8.近 3 月体重变化>5%病史； 9.近 3 个月有使用过减重药物或 GLP-1 药物； 10.其他不适合的情况：心肺肾功能不良者；明确的精神病史；对实验药物及其任何成分，或其他 GLP-1 类药物过敏病史；⑾哺乳或妊娠期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    聚乙二醇洛塞那肽的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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