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    【ChiCTR2300071939】聚乙二醇洛塞那肽结合运动疗法对于2型糖尿病并肌量减少患者的随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071939

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    聚乙二醇洛塞那肽

    药物类型

    化药

    规范名称

    聚乙二醇洛塞那肽

    首次公示信息日的期

    2023-05-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    2型糖尿病并肌量减少患者

    试验通俗题目

    聚乙二醇洛塞那肽结合运动疗法对于2型糖尿病并肌量减少患者的随机对照研究

    试验专业题目

    聚乙二醇洛塞那肽结合运动疗法对于2型糖尿病并肌量减少患者的随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    探究聚乙二醇洛塞那肽结合运动疗法对于2型糖尿病并肌量减少患者的疗效

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    随机数字表

    盲法

    否

    试验项目经费来源

    中华国际医学交流基金会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    51

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-30

    试验终止时间

    2024-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    ①2型糖尿病患者； ②年龄：60-75周岁；男女均可； ③ 使用DXA测量骨骼肌量，ASMI＝四肢骨骼肌肌量（kg）/身高2（m2），肌量减少诊断标准：男性 ASMI＜7.0kg/m2 ，女性 ASMI＜5.4kg/m2； ④ HbA1c：7.0-10.0%； ⑤ 使用口服抗糖尿病药物单药或联合治疗，方案近3个月保持稳定； ⑥ 受试者自愿参加并签署知情同意书，能够遵守研究方案的要求。；

    排除标准

    ①对聚乙二醇洛塞那肽或对类似化学结构的药物有过敏史； ②1型或继发性糖尿病患者； ②口服降糖药物方案中包括DPP-4酶抑制剂， ③降糖治疗方案包括GLP-1RA和/或胰岛素， ④严重心、肝、肾功能损害、严重神经系统疾病、血管病变或骨关节疾病； ⑤长期卧床、传染性疾病或肿瘤； ⑥罹患自身免疫性疾病； ⑦试验前6个月罹患急性疾病（如急性胰腺炎、糖尿病酮症酸中毒、急性心肌梗死、脑出血及脑梗死等）； ⑧有认知功能障碍； ⑨有甲状腺激素，生长激素，糖皮质激素或性激素的应用史； ⑩试验前3个月内参加过其他药物临床研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    聚乙二醇洛塞那肽的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评26条
    • 中国临床试验30条
    全球上市
    • 中国药品批文2条
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