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【CTR20223314】盐酸他喷他多片验证性临床研究

基本信息
登记号

CTR20223314

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸他喷他多片

药物类型

化药

规范名称

盐酸他喷他多片

首次公示信息日的期

2023-01-19

临床申请受理号

CXHL1200803

靶点
适应症

缓解18岁及以上成人患者的中至重度急性疼痛

试验通俗题目

盐酸他喷他多片验证性临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、阳性药平行对照，评价他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛治疗的有效性和安全性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与盐酸羟考酮胶囊比较，评价盐酸他喷他多片对符合初级关节手术的终末期关节疾病疼痛的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 516 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-10-08

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～80周岁（含18周岁和80周岁），性别不限；

排除标准

1.已知对试验用药所含成分及药用辅料过敏者；

2.2. 合并严重疾病或癫痫病史者： a）筛选前1年内，有轻度或中度创伤性损伤、中风、短暂性脑缺血发作、脑肿瘤； b）筛选前1年内，有严重外伤性脑损伤，偶发或多次发生超过24小时的无意识，或创伤后失忆超过24小时； c）合并严重的呼吸系统疾病，尤其曾有呼吸抑制病史者。；3.筛选前2周内服用过抗惊厥药（如苯二氮卓类等）、抗精神病药（如吩噻嗪类等）、抗抑郁药（如三环类、单胺氧化酶抑制剂等）（若在筛选期前至少28天，已接受稳定剂量的选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的者，允许继续使用）；

4.首次给药前1周内摄入明显影响CYP3A4酶代谢的食物或药物（如大量葡萄柚、酮康唑、苯巴比妥、利福平等）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址
盐酸他喷他多片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评19条
  • 中国临床试验11条
全球上市
  • 中国药品批文3条
市场信息
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 一致性评价3条
  • 仿制药参比制剂目录6条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息6条
合理用药
  • 医保药品分类和代码3条
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