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    【CTR20234026】评估 PDX-03 给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20234026

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    PDX-03

    药物类型

    化药

    规范名称

    PDX-03

    首次公示信息日的期

    2023-12-11

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    用于以下疾病及症状的消炎、镇痛：腰痛（腰肌筋膜炎， 退行性脊柱炎，椎间盘疾病，腰椎扭伤），骨关节炎，肩周炎，肌腱和腱鞘炎，跟腱周 围炎，肱骨上髁炎（网球肘等），肌肉痛，外伤后的肿胀疼痛；类风湿性关节炎的局部 关节疼痛。

    试验通俗题目

    评估 PDX-03 给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    评估 PDX-03 给药后在中国健康受试者的安全性和耐受性及药代动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    410009

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    比较 PDX-03 与阳性对照药在中国健康成年受试者中的药物系统暴露；评估 PDX-03 不同剂量单次局部给药在中国健康成年受试者中药物系统暴露的药代动力学特征；评估 PDX-03 不同给药频率多次局部给药在中国健康成年受试者中药物系统暴露的差异性；评估 PDX-03 单次局部给药在中国健康成年受试者中的安全性；

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

    排除标准

    1.筛选时患有过敏性疾病（如过敏性鼻炎、过敏性哮喘），既往有药物过敏史，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），已知为高敏体质，或者已知或研究者判断可能对试验用药品的活性成分或辅料有过敏反应者；

    2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

    3.对含有硫丙烯酸、斯洛芬、非诺贝特、氧苯甲酮、辛二烯的商品（如防晒霜、香水）有过敏史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    岳阳市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    414000

    联系人通讯地址
    PDX-03的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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