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    【CTR20231620】JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中II/III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20231620

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    JMKX000189片

    药物类型

    化药

    规范名称

    JMKX-000189片

    首次公示信息日的期

    2023-06-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中II/III期临床研究

    试验专业题目

    一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中诱导和维持治疗的有效性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201315

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价JMKX000189片在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的有效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 180 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2023-09-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书并依从方案流程访视。；2.年龄为18~75岁（含）的男性或女性受试者。；3.受试者在筛选前诊断UC至少3个月，UC的诊断有临床表现和内镜检查的证据，并且有组织病理学报告支持（注：如果无既往报告，可在筛选时进行内镜检查和组织病理学检查）。；

    排除标准

    1.临床相关的心血管、肝、神经、肺、眼科、内分泌、精神或其他重大全身性疾病，使得方案实施或试验解读变得困难，或使受试者在参加试验时面临风险。；2.受试者曾接受过次全或者全结肠切除术。；3.在筛选访视时或近3个月有腹腔脓肿或中毒性巨结肠。；4.经研究者判断，受试者目前需要或预期研究期间需要对UC进行手术干预。；5.对研究药物的任何成分（及其辅料）过敏。；6.在随机化前30天内接受过需要全身麻醉的任何手术操作，或计划在研究期间接受大手术。；7.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有严重疾病需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响受试者安全或试验资料收集的情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510080

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验5条
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