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【CTR20220663】评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20220663

试验状态

已完成

药物名称

JMKX-000623片

药物类型

化药

规范名称

JMKX-000623片

首次公示信息日的期

2022-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

疼痛

试验通俗题目

评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

试验专业题目

评价JMKX000623片在健康成年受试者中随机、双盲、安慰剂对照的单、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征及随机、开放、两周期交叉食物影响的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价JMKX000623片在健康受试者中单、多次给药的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-07-02

试验终止时间

2023-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-55周岁的健康成年男性/女性（包含18及55周岁）;；2.体重范围为：女生≥45 kg，男生≥50 kg；BMI范围在19-28 kg/m2（包含边界值）;；3.受试者在筛选前两周内未发生无保护的性行为，愿意自筛选开始至最后一次试验用药品给药后6个月内无生育计划并自愿采取有效措施避孕者；

排除标准

1.体格检查、临床实验室检查、病毒学检查及生命体征等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；

2.参加食物影响试验的受试者不能耐受高脂餐，其他受试者不能接受研究期间提供的统一饮食；

3.从试验筛选期至随访期结束计划参与剧烈运动或剧烈体力劳动者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验5条
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