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【CTR20220611】JMKX001899项目

基本信息
登记号

CTR20220611

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

JMKX-001899片

药物类型

化药

规范名称

硫酸索美来昔片

首次公示信息日的期

2022-03-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

JMKX001899项目

试验专业题目

一项评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者（Ⅰa期）和非小细胞肺癌患者（Ⅰb、Ⅱ期）中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的开放、多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰa期主要研究目的： 评价JMKX001899片治疗KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和耐受性； 评估JMKX001899片的最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）。 Ⅰa期次要研究目的： 评价JMKX001899片的药代动力学（PK）特征； 初步观察JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者中的抗肿瘤活性； 初步评估JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性实体瘤患者中的排泄情况。 Ⅰb、Ⅱ期主要研究目的： 评价JMKX001899片对KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。 Ⅰb、Ⅱ期次要研究目的： 评价JMKX001899片在KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性和耐受性； 评价JMKX001899片的PK特征。 Ⅰb、Ⅱ期探索性目的： 探索在RP2D下JMKX001899片的脑渗透性； 探索可能影响肿瘤缓解和/或JMKX001899片反应因素的标志物。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 205 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-05-31

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选程序前受试者应充分知情并获得书面知情同意书；

排除标准

1.对JMKX001899片主要成分及辅料过敏者，或过敏体质；

2.既往接受过KRAS G12C突变特异性抑制剂治疗；

3.有症状的脑转移患者或需要治疗的脑转移患者，脑膜转移患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;200032

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验8条
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