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      【CTR20222274】评价KL280006注射液在血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性研究

      基本信息
      登记号

      CTR20222274

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      KL-280006注射液

      药物类型

      化药

      规范名称

      KL-280006注射液

      首次公示信息日的期

      2022-09-05

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      尿毒症瘙痒

      试验通俗题目

      评价KL280006注射液在血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性研究

      试验专业题目

      评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      611130

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      Part A研究 主要目的：评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性。 次要目的： 1) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性； 2) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征。 Part B研究 主要目的：评价不同剂量下KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性，探索Ⅲ期临床研究的最佳剂量和给药方案。 次要目的： 1) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性； 2) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征； 3) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药12周后停药2周内的躯体依赖性； 4) 评价KL280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药12周后停药2周内的疗效持续情况。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 244 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-04-25

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄≥ 18周岁且≤ 75周岁（男、女性别不限）；

      排除标准

      1.既往有认知功能障碍、精神障碍、共济失调或自主行走不稳者，筛选前6个月内发生过原因不明的跌倒、骨折病史者；

      2.筛选前12个月内处于恶性肿瘤活动期，或在此期间接受放化疗者；筛选前12个月内患有垂体瘤/垂体微腺瘤病史者；

      3.筛选前2周内患有急性感染，如肺部急性感染、肺炎等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      复旦大学附属中山医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200032

      联系人通讯地址
      KL-280006注射液的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评4条
      • 中国临床试验6条
      市场信息
      • 企业公告1条
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