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    【ChiCTR2100049331】注射用血栓通（冻干）安全性观察真实世界回顾性研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049331

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    注射用血栓通

    药物类型

    中药

    规范名称

    注射用血栓通

    首次公示信息日的期

    2021-07-30

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    注射用血栓通（冻干）获批的适应症

    试验通俗题目

    注射用血栓通（冻干）安全性观察真实世界回顾性研究

    试验专业题目

    注射用血栓通（冻干）安全性观察真实世界回顾性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 收集患者在注射用血栓通（冻干）治疗期间，不良反应的发生情况（包括不良反应的类型、发生时间、严重程度、转归时间、与研究药物的相关性等），评估注射用血栓通（冻干）在真实世界中的安全性。 次要研究目的： 基于医院电子信息系统中的临床医疗数据，评估注射用血栓通（冻干）在真实世界中的用药合理性，并进一步分析合理用药与临床安全性的关系。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    回顾性研究

    随机化

    未使用。

    盲法

    N/A

    试验项目经费来源

    椰禾薪信息咨询（海南）有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    28000

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-08-01

    试验终止时间

    2023-07-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    符合西医诊断依据或中医证候诊断标准，具体要求如下： 1.存在西医诊断依据——根据住院或门诊时，疾病诊断代码或诊断名称，结合患者其他就诊情况综合分析； 2.符合中医证候诊断标准——参照《中医病证分类与代码》及《中医临床诊疗术语》（国中医药医政发〔2020〕3号），结合患者其他就诊情况综合分析。；

    排除标准

    1.已知对注射用血栓通（冻干）过敏者； 2.已知对人参和三七过敏者； 3.处于出血性疾病急性期者； 4.儿童。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    宜兴市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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