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【ChiCTR2500097969】短双歧杆菌CCFM1179改善轻度认知障碍个体认知能力的临床评价及肠道菌群分析特征解析

基本信息
登记号

ChiCTR2500097969

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

轻度认知障碍

试验通俗题目

短双歧杆菌CCFM1179改善轻度认知障碍个体认知能力的临床评价及肠道菌群分析特征解析

试验专业题目

短双歧杆菌CCFM1179改善轻度认知障碍个体认知能力的临床评价及肠道菌群分析特征解析

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

比较益生菌短双歧杆菌CCFM1179、安慰剂组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解轻度认知障碍的临床疗效和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用SPSS 22.0统计软件，按病例数及随机比例分成随机数字分组表。该表交临床研究负责单位及申办方两处妥善保管。

盲法

实验采用双盲设计。参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50;25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-02-20

试验终止时间

2026-02-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄为 60-89 岁，不限制性别；2.符合 MCI 临床标准（DSM-5）；3.为参与研究提供的书面知情同意书；；

排除标准

1.帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、进行性核上性麻痹、癫痫、多发性硬化症、脑感染或头部外伤引起的后续并发症;重度抑郁症或双相情感障碍、酒精或其他药物滥用史;多发性梗死、脑肿瘤或硬膜下血肿的发现;维生素 B12 或叶酸缺乏导致的认知障碍;神经梅毒;甲状腺功能异常;2.重症（脑血管、心脏、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌代谢、传染病）、消化系统癌症、胃肠道切除术和炎症性肠病病例;3.重度使用影响排便规律的药品（抗生素、肠道疾病药物、泻药、止泻药）和保健食品、补充剂（乳酸菌、双歧杆菌、乳酸菌、低聚糖、膳食纤维）;4.血压和血液检查明显异常;严重贫血;对药物和食物过敏;重度吸烟者、饮酒者;不规律的生活方式，如膳食类型、睡眠时间；5.使用抗痴呆药物、精神活性药物、胰岛素治疗的严重糖尿病;6.参与任何其他针对 AD 的新药研究;参与另一项新药研究;7.被主要研究者认为不合格；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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