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【ChiCTR2500104126】基于PPK-PD-PG模型的多黏菌素治疗海南危重症患者的个体化用药研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104126

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

革兰阴性菌感染危重症患者

试验通俗题目

基于PPK-PD-PG模型的多黏菌素治疗海南危重症患者的个体化用药研究

试验专业题目

基于PPK-PD-PG模型的多黏菌素治疗海南危重症患者的个体化用药研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究旨在通过群体药代动力学-药效学-患者群体分析（PPK-PD-PG）模型，优化多黏菌素在危重患者中的个体化治疗策略，尤其是针对颅内感染患者。研究背景包括多黏菌素作为治疗耐多药革兰氏阴性菌感染的首选药物，其在临床应用中受限于肾毒性和神经毒性，且目前缺乏足够的药代动力学（PK）数据和药物暴露与疗效及毒性相关联的研究数据。研究对象为接受静脉注射和脑室内注射硫酸多黏菌素的颅内感染患者，通过采集PK血样，检测粘菌酸钠（CMS）、硫酸多黏菌素B（PBS）和硫酸粘菌素（CS）的浓度，并结合临床信息建立数据库，分析其与PK、PD、PG之间的关系。基于收集的数据构建PPK-PD联合模型，通过模拟预测不同条件下的药效和副作用，并验证模型的准确性。最终目标是制定个体化给药方案，减少不必要的药物暴露，降低不良反应，提高患者生活质量，为精准治疗和个体化医疗提供理论和实践支持，填补相关领域的知识空白。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.颅内感染患者，颅内感染的诊断标准包括以下两种或两种以上表现： （1）脑脊液培养结果呈阳性； （2）体温超过38°C或低于36°C，伴有脑膜刺激征阳性（颈抵抗、克氏征(+)以及布氏征(+)）、头痛、呕吐； （3）脑脊液样本显示阳性变化，包括白细胞计数超过1000×10^6细胞/L，以及葡萄糖水平低于2.2 mmol/L或低于血糖水平的40%。 2.服用多黏菌素大于4 d; 3.成人患者年龄≥18岁; 4.患者同意并签署知情同意书; 5.患者在研究期间有连续的血药浓度监测数据。；

排除标准

1. 患有严重心脏、肺部或肝脏功能障碍（天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平超过40 U/L）和/或肾功能衰竭（血清肌酐水平超过10^6 μmol/L），或有对多黏菌素过敏史的个体； 2. 正处于妊娠期的妇女； 3. 在研究期间，患者的血药浓度数据不完整或不可靠。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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