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    【ChiCTR2400084455】高压氧联合替莫唑胺治疗恶性脑胶质瘤多中心、随机对照、前瞻性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400084455

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    替莫唑胺

    药物类型

    化药

    规范名称

    替莫唑胺

    首次公示信息日的期

    2024-05-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    恶性脑胶质瘤

    试验通俗题目

    高压氧联合替莫唑胺治疗恶性脑胶质瘤多中心、随机对照、前瞻性临床研究

    试验专业题目

    高压氧联合替莫唑胺治疗恶性脑胶质瘤多中心、随机对照、前瞻性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    通过多中心、随机对照研究证实高压氧联合放化疗可以放化疗增敏，促进神经功能恢复、延长疾病无病生存期及总体生存期。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    由授权的研究者通过随机数字表法产生随机序列

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    重庆市卫健委

    试验范围

    /

    目标入组人数

    191

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）年龄18-70岁，性别不限； 2）原发性颅内占位病变，术后经病理证实符合WHO脑胶质瘤诊疗规范（2021年版）且诊断为胶质瘤（（WHO 4级；IDH1野生型），由项目非参与人员第三方专家小组最终判定； 3）术中占位性病变镜下全切，术后头颅MRI示颅内占位性病变全切，由项目非参与人员第三方专家小组最终判定； 4）女性需满足以下条件方可入组：无怀孕的可能，并同意在研究期间完全 避孕，而且在完成研究或提前终止研究后一段时间里也避孕，时间至少 6 个月； 5）病人已签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 6）同意不参加其它临床研究。；

    排除标准

    1）过敏体质，既往有相关过敏史者，尤其是药物使用过敏史； 2）存在的任何其他疾病，不宜进行高压氧、放疗或化疗治疗的患者或放疗总剂量低于54 Gy的患者； 3）存在的任何其他疾病如严重贫血，必用药物可能影响替莫唑胺吸收的患者； 4）具有行头颅增强MRI或其他检查的禁忌症等，如增强剂过敏等； 5）不受控制的全身性疾病，包括但不限于: 肾，肝或心脏衰竭等短期内可能危及生命的患者； 6）不受控制的主要精神疾病，包括但不限于抑郁症状(CESD-R量表≥16)； 7）心智受到影响，无法完成神经功能评估的患者； 8）孕妇、哺乳期妇女； 9）前3个月内接受过其他相关临床研究的； 10）术后因严重并发症随时可能危及生命或处于植物生存状态的； 11）既往或现在合并有其他部位或系统性肿瘤病变的； 12）依从性不好，不能严格执行方案的患者； 13）物质使用障碍(根据DSM-V标准，包括药物或酒精成瘾等)； 14）其他可能妨碍临床研究的严重情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    重庆市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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