CTR20160773
已完成
海博麦布片
化药
海博麦布片
2017-03-29
企业选择不公示
高胆固醇血症
海泽麦布(HS-25)片健康人体生物利用度比较试验
海泽麦布(HS-25)片随机、开放、两周期、交叉、两阶段(可选)空腹单次给药健康人体生物利用度比较试验
100055
主要研究目的 本试验的目的是以浙江海正药业股份有限公司提供的 20 mg 规格海泽麦布(HS-25)片为受试制剂,按有关生物利用度比较试验的规 定,与本公司 10 mg 规格的海泽麦布(HS-25)片进行人体生物利用度比较试验。 次要研究目的 观察健康受试者口服10 mg和20 mg两种规格海泽麦布(HS-25)片后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 至少24例 ;
国内: 24 ;
/
2018-02-12
否
1.年龄:18 周岁(含 18 周岁)~45 周岁(含 45 周岁);
登录查看1.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病(包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病);
2.心电图异常有临床意义;
3.肝炎(包括乙肝和丙肝)、艾滋病筛选、梅毒抗体阳性;
登录查看浙江大学医学院附属第二医院
310009
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