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【CTR20190447】珍珠滴丸III期临床试验

基本信息
登记号

CTR20190447

试验状态

已完成

药物名称

珍珠滴丸

药物类型

中药

规范名称

珍珠滴丸

首次公示信息日的期

2019-03-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

复发性口腔溃疡（心脾积热证）

试验通俗题目

珍珠滴丸III期临床试验

试验专业题目

珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡心脾积热证的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以靶溃疡愈合时间为主要疗效指标，确证珍珠滴丸治疗复发性口腔溃疡（心脾积热证）的有效性和安全性，为本品注册审查提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 480  ；

第一例入组时间

2019-04-16

试验终止时间

2021-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医复发性口腔溃疡的诊断标准，临床分型为轻型；

排除标准

1.重型复发性口腔溃疡，疱疹型复发性口腔溃疡，口腔黏膜下纤维化，白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，糜烂性扁平苔藓，梅毒性溃疡，病毒性口炎，坏死性涎腺化生者及其他疾病或药物引起的溃疡者等；

2.溃疡位于舌系带、咽后壁等部位，其大小不易测量者；

3.伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发1条
  • 中国药品审评4条
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全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
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  • 政策法规数据库1条
  • 药品广告9条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息3条
合理用药
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