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    【ChiCTR2100043156】晚期卵巢癌行中间型瘤体减灭术联合顺铂腹腔热灌注化疗与顺铂+多西他赛腹腔热灌注化疗的前瞻性随机对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100043156

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    顺铂+多西他赛

    药物类型

    /

    规范名称

    顺铂+多西他赛

    首次公示信息日的期

    2021-02-07

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    卵巢癌

    试验通俗题目

    晚期卵巢癌行中间型瘤体减灭术联合顺铂腹腔热灌注化疗与顺铂+多西他赛腹腔热灌注化疗的前瞻性随机对照临床研究

    试验专业题目

    晚期卵巢癌行中间型瘤体减灭术联合顺铂腹腔热灌注化疗与顺铂+多西他赛腹腔热灌注化疗的前瞻性随机对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中间型瘤体减灭术联合顺铂+多西他赛(双药组)相对于顺铂(单药组)/腹腔热灌注化疗治疗晚期卵巢癌的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    统计专家采用计算机SPSS程序生成随机数法产生随机序列。

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    北京市医院管理中心“登峰”人才培养计划(DFL20190701)

    试验范围

    /

    目标入组人数

    95

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-03-01

    试验终止时间

    2026-03-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.年龄18~76岁; 2.新诊断的III及仅有胸水的IV期即IVA期上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌患者,查体、影像学及术中证实临床分期III-IVA期,经病理组织学和/或细胞学证实为上皮性卵巢癌/输卵管癌/原发性腹膜癌,包括浆液性癌、子宫内膜样癌、粘液性癌、透明细胞癌等; 3.术前卡氏评分(Karnofsky performance status score,KPS)>70 分; 4.术前接受3-4个疗程的新辅助化疗(紫杉醇175 mg/m2+卡铂AUC 5-6方案静脉化疗),经过3-4个化疗周期后,疾病完全缓解或部分缓解或稳定; 5.满意的肿瘤细胞减灭术(残存肿瘤≤2.5mm); 6.无严重的内外科合并症,无手术禁忌证; 7.白细胞计数> 3.5×10^9 /L,血小板> 100×10^9/L;血清肌酐<140 μmol/L,肌酐清除率> 60 ml/min;血清胆红素<正常值上限,丙氨酸转氨酶及天冬氨酸转氨酶<正常值上限3.5倍,碱性磷酸酶<正常值上限6倍。;

    排除标准

    1.术前重要脏器(心、肺、肾、肝)功能障碍者; 2.恶病质者、生命体征不平稳者; 3.纳入前5年内有乳腺癌者; 4.既往患有恶性肿瘤病史、腹盆腔放疗病史(甲状腺肿瘤除外); 5.对顺铂或其他铂类/多西他赛的已知过敏或超敏反应者; 6.任何不能让方案安全进行的情况; 7.妊娠:育龄女性妊娠试验阳性; 8.患者可能在治疗期间转诊至非参与医院; 9.患者依从性差; 10.患者患有精神系统疾病。;

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京世纪坛医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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