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    【ChiCTR2300078371】金天格胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效性及安全性评价：单中心、双盲、随机、阳性药物对照试验

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300078371

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    金天格胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    金天格胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-12-06

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝骨性关节炎

    试验通俗题目

    金天格胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效性及安全性评价：单中心、双盲、随机、阳性药物对照试验

    试验专业题目

    金天格胶囊治疗膝关节骨性关节炎的疗效性及安全性评价：单中心、双盲、随机、阳性药物对照试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究目的是研究人工虎骨粉（金天格胶囊）治疗膝关节骨性关节炎的疗效及安全性

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    研究用药随机编码为受试者唯一识别码。受试者必须自始至终处于盲态。采用分层区组随机方法。 借助Medcalc软件，采用区组随机的方法，产生受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出对应的处理分配（即随机编码表）

    盲法

    对于研究者、受试者及疗效评估者均实施盲法。

    试验项目经费来源

    无

    试验范围

    /

    目标入组人数

    64

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-01-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    （1) 符合《骨关节炎诊断及治疗指南( 2021 版) 》中关于膝骨关节炎的描述，具有明显的临床症状如膝关节疼痛、下蹲困难及行动不便等; （2）膝关节X线片的Kellgren Lawrence 分级1级及以上者； （3）经中医医师辩证可以服用金天格胶囊者； 自愿签署知情同意书者。；

    排除标准

    ①合并认知障碍或其他功能障碍不能完成评估者； ②合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者; ③同时服用糖皮质激素类药等可能影响疗效的药物; ④不愿加入本研究者; ⑤并发病影响到膝关节者，如: 骨结核、骨肿瘤、膝关节急性外伤、感染、牛皮癣、梅毒性神经病等; ⑥膝关节皮肤破损者;；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    淄博市中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    金天格胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验15条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
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    生产检验
    • 药品标准1条
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书4条
    • 医保目录8条
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    • 中药保护品种2条
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