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【CTR20192589】Tepotinib+奥希替尼用于奥希替尼复发性 MET 扩增的非小细胞肺癌

基本信息
登记号

CTR20192589

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Tepotinib片

药物类型

化药

规范名称

Tepotinib片

首次公示信息日的期

2019-12-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

奥希替尼获得性耐药后MET 扩增的非小细胞肺癌（NSCLC)

试验通俗题目

Tepotinib+奥希替尼用于奥希替尼复发性 MET 扩增的非小细胞肺癌

试验专业题目

一项Tepotinib联合奥希替尼治疗具有EGFR活化突变且对奥希替尼获得性耐药后MET扩增的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的II期、双臂研究（INSIGHT 2研究）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估tepotinib联合奥希替尼以及tepotinib单药治疗在具有EGFR活化突变且经一线奥希替尼治疗后由于MET扩增而复发的晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性、安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-04-21;2020-02-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.局部晚期或转移性NSCLC组织学（通过组织学或细胞学证实），同时有记录的EGFR活化突变；

排除标准

1.脊髓压迫或脑转移，除非在研究干预开始前至少2周内无症状、稳定或不需要类固醇治疗。；2.根据NCI-CTCAE第5版，先前抗癌治疗产生的任何2级或以上未消退毒性，脱发除外。；3.血液，肝和肾功能低下；4.ILD或间质性肺炎史，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎。；5.心脏功能受损；6.标准治疗控制不佳的高血压（未稳定至<150/90 mmHg）。；7.存在奥希替尼给药的禁忌症。；8.主要研究者认为妨碍受试者参加本研究的任何其他原因。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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