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    【CTR20221329】重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221329

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    重组金黄色葡萄球菌疫苗(大肠杆菌)

    首次公示信息日的期

    2022-05-31

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    预防骨科手术后金黄色葡萄球菌感染

    试验通俗题目

    重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）III期临床试验

    试验专业题目

    评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）用于骨科手术目标人群中的保护效力、安全性和免疫原性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6000 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-08-31

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18岁≤年龄≤70岁，男女不限；

    排除标准

    1.签署ICF前12个月内有金黄色葡萄球菌感染病史；

    2.内固定术前外固定物未移除且将持续使用≥2周或外固定术后发生针道感染，或经研究者评估内固定术后还需进行外固定者；

    3.首次免疫前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白（破伤风免疫球蛋白除外）；4.有试验疫苗成份（含mHIN2、SpA5、mSEB、MntC蛋白及磷酸铝）过敏史，或有任何疫苗接种严重过敏史（如急性过敏反应、哮喘、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京积水潭医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100035

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验6条
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